COMUNICATO
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iverscab». (21A02958) (GU Serie Generale n.119 del 20-05-2021)
Documento Ufficiale
https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2021-05-20&atto.codiceRedazionale=21A02958&elenco30giorni=false
Estratto determina AAM/A.I.C. n. 78 del 10 maggio 2021 Procedura europea n. NL/H/5115/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IVERSCAB, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Substipharm, con sede legale e domicilio fiscale in 24 Rue Erlanger, 75016, Parigi, Francia. Confezioni: «3 mg compresse» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048540013 (in base 10) 1G9BCF (in base 32); «3 mg compresse» 8 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048540025 (in base 10) 1G9BCT (in base 32); «3 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048540037 (in base 10) 1G9BD5 (in base 32); «3 mg compresse» 12 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048540049 (in base 10) 1G9BDK (in base 32); «3 mg compresse» 16 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048540052 (in base 10) 1G9BDN (in base 32); «3 mg compresse» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048540064 (in base 10) 1G9BF0 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: diciotto mesi. Condizioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: Iverscab 3 mg, compresse. Principio attivo: 3 mg di ivermectina. Eccipienti: cellulosa microcristallina (E460); amido di mais pregelatinizzato; butilidrossianisolo (E320); magnesio stearato (E470b). Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Europeenne De Pharmacotechnie - Europhartech, Rue Henri Matisse, 63370 Lempdes, Francia. Indicazioni terapeutiche: trattamento della strongiloidiasi gastrointestinale (anguillulosi); trattamento di sospetta o diagnosticata microfilaremia in pazienti con filariasi linfatica causata da Wuchereria bancrofti; trattamento della scabbia sarcoptica umana. Il trattamento e' giustificato quando la diagnosi di scabbia e' stata stabilita clinicamente e/o da un esame parassitologico. Senza diagnosi formale, in caso di prurito, il trattamento non e' giustificato. Le linee guida ufficiali devono essere prese in considerazione. Le linee guida ufficiali normalmente includeranno le linee guida dell'OMS e delle autorita' sanitarie pubbliche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura. Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Mentre in tv i Bibvirostar sputano sull’invermectina….
La sua approvazione è passata!!!
Ovviamente i “merdia” se ne guardano bene dal raccontarlo.
Dobbiamo informare medici e avvocati di questa notizia.
Potrebbe essere una buona strategia per evitare l’obbligo per quelle categorie che sono vessate!
Il Giappone chiede ai medici di utilizzarla.
In India sembra che siano usciti dalla crisi con questo farmaco.
(C.)
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